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셀트리온 '램시마' 4월쯤 FDA 정식 승인 받을듯

기사입력| 2016-02-10 14:51:54

셀트리온의 바이오시밀러(바이오 복제약) '램시마'가 미국식품의약국(FDA) 허가 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러인 램시마가 FDA 관절염 자문위원회로부터 허가를 신청한 모든 적응증(적용질환)에 대해 9일(현지시간) '승인 권고'를 획득했다고 10일 밝혔다. 자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 자문단 24명은 21대3의 의견으로 모든 적응증에 대해 램시마를 승인하라고 FDA에 권고한 것으로 알려졌다. 이에 따라 램시마는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 오리지널인 얀센의 '래미케이드'의 적응증에 쓰이게 될 전망이다.

독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼친다. 이번 승인 권고에 따라 4월쯤에는 FDA의 실제 승인을 받을 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받을 경우, 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다. 전체 바이오시밀러 중에서는 2번째다. 최초로 FDA의 승인을 받은 의약품은 호중구감소증 치료제 '작시오'다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로 일반적인 화학합성의약품보다 부작용이 작고 효능이 뛰어나다. 대신 제조 과정이 까다롭고 개발 비용이 비싸다. 생물체를 원료로 하기 때문에 완전히 동일한 의약품을 만드는 것은 불가능해 유사하다는 뜻의 '시밀러'라는 표현이 쓰인다.

램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 67개국에서 허가받아 사용되고 있다. 램시마의 오리지널의약품 '래미케이드'(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 항체의약품이다. 가장 큰 시장인 미국 시장 규모는 45억 달러(약 5조4400억원)에 이른다. 김소형기자 compact@sportschosun.com